Interpretace zákona o léčivech (Zákon 378)

1. pravidlo

Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník vydat pouze předepsaný léčivý přípravek.

2. pravidlo

Pokud předepisující lékař na receptu nevyznačil, že trvá na vydání předepsaného léku, pak je záměna léčivého přípravku možná za splnění těchto podmínek:* pacient s vydáním náhradního léčivého přípravku souhlasí,* náhradní lék je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti,* náhradní léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě,* obsahuje-li náhradní lék rozdílné množství léčivé látky, lékárník upraví dávkování,* lékárník provedenou změnu vyznačí na receptu, včetně upraveného dávkování.

3. pravidlo

Pokud v lékárně není k dispozici předepsaný léčivý přípravek a s ohledem na zdravotní stav pacienta je okamžité vydání léčivého přípravku nezbytné, pak je záměna léčivého přípravku možná za splnění těchto podmínek:* pacient s vydáním náhradního léčivého přípravku souhlasí,* náhradní léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě,* obsahuje-li náhradní lék rozdílné množství léčivé látky, lékárník upraví dávkování,* lékárník provedenou změnu vyznačí na receptu, včetně upraveného dávkování.

S tímto pravidlem je spojeno několik nejasností. Za prvé chybí zákonem slíbená specifikace případů, kdy je s ohledem na zdravotní stav pacienta okamžité vydání léčivého přípravku nezbytné. A za druhé není kvůli špatné návaznosti textu zákona a související vyhlášky jasné, jakou roli v tomto případě hraje stanovisko předepisujícího lékaře. S ohledem na řazení a rozdělení textu zákona o léčivech se však přikláním k závěru, že v krajní situaci, kdy jde o naléhavý zdravotní stav pacienta, lze provést záměnu léku i v případě, že předepisující lékař na receptu vyznačil, že trvá na vydání předepsaného léku. Chce-li však lékárník maximálně snížit rozsah své odpovědnosti, je vhodné raději i v tomto případě získat souhlas lékaře se záměnou.

4. pravidlo

Záměna léčivého přípravku je možná i tehdy, pokud je odsouhlasena nejen pacientem, ale i předepisujícím lékařem. V takových případech je záměnu možné provést, i když náhradní lék obsahuje jinou léčivou látku anebo má jinou lékovou formu a lékárník provedenou změnu vyznačí na receptu, včetně dávkování. Forma souhlasu předepisujícího lékaře není stanovena, a stačí tedy i souhlas ústní (např. telefonický), ale lékárny by si ve svém vlastním zájmu měly raději zajišťovat souhlas co nejlépe prokazatelný, tj. pokud možno písemný.

Eva Vaňková advokátka KMVS advokátní kancelář, s. r. o.

Odkaz na zákon o léčivech na stránkách Ministerstva zdravotnictví České republiky

http://www.mzcr.cz/Legislativa/dokumenty/leciva_5619_2493_11.html